Workshop: Die Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971
Weiterbildung
28.06.2022
09:00 - 17:00 Uhr
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH
Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
26.06.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Medizinprodukte-Hersteller sowie QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler*innen, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.
Inhalte
Im Rahmen des Workshops wird in Kleingruppen eine Risikomanagementakte von Anfang bis Ende erstellt. Nach der Planung des Risikomanagements wird eine Gefährdungsanalyse anhand der Sicherheitsmerkmale des Medizinprodukts durchgeführt. Kritische Prozesse werden mittels einer FMEA betrachtet. Mit der Erstellung eines Risikomanagementberichts werden das Gesamtrisiko bewertet und die Tätigkeiten für die Nachmarktbetrachtung festgelegt. Im Zuge des Workshops lernen die Teilnehmer, wie das Risikomanagement effizient in den Entwicklungsprozess integriert werden kann.
Themenüberblick
- Praktische Umsetzung der Normen
- Erstellung eines Risikomanagementplans
- Gefährdungsorientierte Risikoanalyse (HA)
- Durchführung der Risikoanalysen auf System-, Produkt- und Prozessebene
- Erstellung eines Risikomanagementberichtes
- Zusammenhänge zwischen Risikoanalyse und Anforderungsdokumentation
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.