Workshop: Technische Dokumentation Klasse Ir

Nur noch telefonische Anmeldung unter der Rufnummer +49 7461 969721-0 möglich.

Zielgruppe
Künftige Verantwortliche Personen nach Art. 15 EU-MDR und sonstige Ersteller und Verwalter von Technischen Dokumentationen.

Inhalte
Die Frist zur Umsetzung der EU-MDR für Hersteller von „wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten“ der Klasse Ir endet am 26.05.2021. Ab diesem Stichtag hat jedes neu produzierte Instrument das CE-Zeichen mit der Kennnummer einer Benannten Stelle zu tragen. In dem Intensiv-Workshop werden Lösungsvorschläge präsentiert, damit in kürzester Zeit eine Technische Dokumentation erstellt, das notwendige Zertifizierungsverfahren absolviert und Klasse-I-Produkte als Klasse Ir weiter vertrieben werden können.

Themenüberblick

• Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation (TD)
• Mögliche Gruppierung von Instrumenten für die TD
• Was sind „Relevante Inhalte“ der TD nach EU-MDR Artikel 52 7c
• QM-Prozesse „Lenkung der TD“ (DIN EN ISO 13485:2016 Kap. 4.2.3 und 4.2.4)
• Risikomanagement, Klinische Bewertung und Grundlegende Anforderungen
• Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
• Vorab genannte Schwerpunkte der Teilnehmer

Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Bereich der Dokumentenverwaltung und der Handhabung von Technischen
Dokumentationen sind vorteilhaft.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.