Zertifikatslehrgang “Regulatory Affairs Manager”

Wir planen diesen Zertifikatslehrgang hybrid. Sie können (sofern erlaubt) entweder vor Ort dabei sein oder sich online zuschalten. Wir fragen mit der Teilnahmebestätigung bei Ihnen nach, welches Format Sie bevorzugen. Die Prüfung wird vor Ort abgelegt.

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Insgesamt werden 10 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 12. Mai 2021 bis zum 11. November 2021 besucht.

Modul 1
12.05.2021 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
09.06.2021 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
23.06.2021 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
07.07.2021 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
22.07.2021 Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller: Methoden und Dokumentation

Modul 2
22. + 23.09.2021 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
06.10.2021 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan und Taiwan
19.10.2021 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Argentinien, Kolumbien und Kanada
11.11.2021 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager“, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

ESF-Förderung
Die Netto-Teilnahmegebühr am Zertifikatslehrgang „Regulatory Affairs Manager“ kann über das Förderprogramm „Fachkurse“ um bis zu 70 % reduziert werden. Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.