Zertifikatslehrgang “Risikomanager Medizintechnik”

Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnik-Unternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Inhalte
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch zu Risikoanalysen und -bewertungen.

15.03.2022 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierender Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang
29.03.2022 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement
03.05.2022 FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen; Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | ggf. weitere entstehende Risiken durch Risikobeherrschungsmaßnahmen
17.05.2022 Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nicht konformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung
31.05.2022 Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.

Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit
Eine Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.