Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada
Weiterbildung
18.10.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Fachreferent der MedicalMountains GmbH
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
Medizintechnik
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
16.10.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.
Inhalte
Kanada, Brasilien, Mexiko (und weitere) entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar lernen die Teilnehmer*innen Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.
Themenüberblick
- Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
- Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
- Zulassungsdossiers
- Zuständige Behörden und Vertretung im Land
- Ablauf & Fallbeispiele
Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.