Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan und Taiwan

Zielgruppe
Geschäftsführer und Mitarbeiter der Regulatory Affairs Abteilung.

Inhalte
Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten – aber nicht ohne Risiko. Die asiatische Mentalität und die nationalen Regularien des asiatischen Marktes zu kennen und zu verstehen, ist von wesentlicher Bedeutung und kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen.

Themenüberblick

• Vorstellung regulatorischer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China, Japan und Taiwan
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem / Inspektionen
• Fallbeispiele: Zulassung von Medizinprodukten
• Dauer und Kosten
• Erfahrungsberichte / kulturelle Besonderheiten

Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

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