Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea und Malaysia

Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.

Inhalte
Die ASEAN-Staaten, Australien, und Südkorea gehören zu den wichtigen Märkten in der Medizintechnik. Vor dem legalen Vertrieb von Medizinprodukten müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen. Die Teilnehmer*innen erfahren in diesem Seminar, welche Voraussetzungen in den jeweiligen Ländern erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Sie lernen, wie sie vorgehen können, um erfolgreich die notwendige Dokumentation zur Registrierung zu erstellen.

Themenüberblick

• Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
• Einzureichende Dokumente
• Zuständige Behörden und Vertretung im Land
• Notwendige Qualitätsmanagementsysteme
• Ablauf & Fallbeispiele

Vorkenntnisse
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.