Webinar zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz am 02. April
Tuttlingen – Zum 26. Mai 2020 wird das bestehende Medizinproduktegesetz (MPG) durch das “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz” abgelöst. Welche ergänzenden nationalen Vorschriften finden sich darin wieder – worauf haben sich Medizintechnik-Unternehmen nach jetziger Lage einzustellen? Diesen Fragen sollten bei einem MedTalk aufgegriffen werden – der nun in ein kostenfreies Webinar am 02. April mit Fachanwälten der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg umgewandelt wird.
Das neue Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz hat Mitte März den Bundestag passiert. In Artikel 1 ist das “Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz”, kurz MPDG, verankert. Darin sollen lediglich die Themen geregelt werden, die nicht von der EU-MDR umfasst sind. Durch den Entwurf des MPDG kommen also zusätzliche Anforderungen auf Medizinprodukte-Hersteller und andere Wirtschaftsakteure in Deutschland zu. Unter anderem werden folgende Punkte beleuchtet:
- Künftige Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern: die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
- Vigilanz und Überwachung
- Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) und/oder EUDAMED Zusätzliche Registrierungspflichten?
- Der Medizinprodukteberater
- Klinische Prüfungen – ergänzende Voraussetzungen
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- noch offene Rechtsverordnungen (zum Beispiel Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit)
Das Webinar findet am 02. April um 16:30 Uhr statt. Bis die Registrierung geöffnet ist, können sich Interessenten mit einer kurzen Nachricht an kempf@medicalmountains.de in einer Verteilerliste eintragen, um entsprechend auf dem Laufenden gehalten zu werden.