Zweiter Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person” geöffnet

Tuttlingen – Die “Verantwortliche Person” gehört zu den neuen Begriffen und Aufgabenbereichen, die im Zuge der EU-MDR in den meisten Medizintechnik-Betrieben Einzug halten wird. MedicalMountains hat einen Zertifikatslehrgang entwickelt, der den künftigen Verantwortlichen das nötige Rüstzeug vermittelt. Aufgrund der hohen Nachfrage ist nun auch der Starttermin April möglich.

Der erste Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” beginnt am 30. Januar. In insgesamt fünf Seminaren werden bis zum 23. Juli die Aufgaben der Verantwortlichen Person beleuchtet und das Wissen um Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Klinische Prüfung sowie Post Market Surveillance vertieft. Abschließend findet eine Prüfung statt. Der zweite Lehrgang startet am 09. April und endet am 22. Oktober.

In der EU-MDR ist in Artikel 15 beschrieben: “Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.” Der Zertifikatslehrgang richtet sich entsprechend an Mitarbeiter, die diese Position übernehmen werden – und vor allem über die in Art. 15 genannten Voraussetzungen dazu verfügen. Diese sind so definiert:

• Ein Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qua­lifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungs­fragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten;
• Vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitäts­managementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Übrigens: Die Teilnahme am Lehrgang wird durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-­Württemberg mit Unterstützung des Europäischen Sozialfonds (ESF) über das “Förderprogramm Fachkurse” mit bis zu 50% der Netto-Lehrgangskosten gefördert. Gerne informieren wir Sie über das unkomplizierte Vorgehen hierfür!

Weitere Informationen zu dem Zertifikatslehrgang finden Sie unserem Flyer.

• Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” – Starttermin 30. Januar
• Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR” – Starttermin 09. April