EU-MDR
Die MedicalMountains GmbH begleitete den Gesetzgebungsprozess der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte von Beginn an und setzte sich nachhaltig für die Belange der baden-württembergischen Medizintechnikindustrie ein. Bereits 2012 gab es erste Informationsveranstaltungen zu den neuen Herausforderungen, die mit der neuen EU-MDR einhergehen. Unter anderem entstand ein gemeinsames Positionspapier, das von 350 Medizintechnik-Unternehmen unterzeichnet wurde und Einfluss auf die Gesetzgebung genommen hat (siehe “Positionspapiere”). Die MedicalMountains GmbH setzt sich mit diversen Formaten beständig für die Unterstützung der Unternehmen zur Umsetzung der EU-MDR ein. Generell sieht sie ihre Verantwortung hierbei nicht nur in ihrer Rolle als politisches Sprachrohr und Informationsvermittler, sondern vor allem in der Funktion als pragmatischer Unterstützer (siehe “Umsetzung unterstützen”) bei der praktischen Umsetzung der neuen Rahmenbedingungen – als wäre sie ein unsichtbarer Mitarbeiter und Mitdenker der Unternehmen. Besonderer Wert wird hierbei auf die Stärkung der KMU-Landschaft gelegt.
2017 wurde die MedicalMountains GmbH in den vom Bundesgesundheitsministerium initiierten Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) berufen. Seit 2019 ist die Clusterinitiative zudem im Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg aktiv. Die MedicalMountains GmbH war außerdem in die Ausarbeitung der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg eingebunden, konnte Best-Practice-Beispiele aus dem Cluster einbringen und fungiert im Rahmen der Umsetzung als Moderator.
Die EU-Verordnung 2017/745 (EU-MDR)
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte:
Erste Berichtigung der EU-Verordnung 2017/745, März 2019 (Deutsch Seite 22 ff.):
Zweite Berichtigung der EU-Verordnung 2017/745, Januar 2020:
Verordnung (EU) 2020/561 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen, April 2020:
MDR & IVDR Soforthilfe BW des Landes Baden-Württembergs
Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für eine MDR & IVDR Soforthilfe BW bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der EU-MDR zu unterstützen.
Die MDR & IVDR Soforthilfe BW umfasst verschiedene Maßnahmen und wird im Zeitraum von 2019 bis 2021 durchgeführt. Ziel ist es, pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten und umzusetzen, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.
Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW sind daher die folgenden fünf bedarfsentsprechenden, nicht einzelbetrieblichen Maßnahmen vorgesehen:
- Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz: PSG)
- MDR Expertenrunden BW
- KlinischeStudien-Lotse BW (kurz: KS-Lotse BW)
- Runde Tische – Austausch zur MDR (kurz: Runde Tische)
- MDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH als zentraler Ansprechpartner für Unternehmen, Forschungseinrichtungen sowie Cluster und Netzwerke im Bereich Gesundheitsindustrie koordiniert die MDR & IVDR Soforthilfe BW.
Die MedicalMountains GmbH war in die Ausarbeitung des Programms eingebunden und fungiert im Rahmen der Umsetzung als Moderator.
MODERIERTE PRODUKTGRUPPEN-SPEZIFISCHE GEMEINSCHAFTSPROJEKTE
Als erste Maßnahme der baden-württembergischen MDR & IVDR Soforthilfe BW sind die moderierten Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte angelaufen. Die MedicalMountains GmbH hat sich für gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage einer Klinischen Bewertung beworben und ist von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden.
Welche Konsortien bereits gebildet wurden, sehen Sie im Unterpunkt “Klinische Literaturauswertungen” auf der Cluster-Support-Seite.