MDR-Soforthilfe: Zweite Runde produktgruppenspezifischer Gemeinschaftsprojekte angelaufen
Tuttlingen – Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programm des Landes Baden-Württemberg ist die zweite Runde der „Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte“ lanciert worden. Die MedicalMountains GmbH beteiligt sich daran wieder mit gemeinschaftlichen Literaturauswertungen als Baustein der Klinischen Bewertung. Unternehmen können sich bis zum 28. November anmelden.
Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH, in deren Händen die Koordination des Soforthilfe-Programms liegt, hat die MedicalMountains GmbH als Moderator beauftragt, Konsortien mit interessierten Unternehmen zu den zehn eingereichten Produktgruppen zu bilden. Das Spektrum reicht von Ir-Instrumenten über Dentalprothesen und -implantaten bis hin zu Patentienmonitoren (Übersicht unten).
Derweil konnten in der ersten Runde alle neun avisierten Konsortien gefüllt werden. Sobald die Literaturauswertungen vorliegen, können diese auch von Unternehmen, die nicht an den Konsortien beteiligt waren beziehungsweise ihren Sitz nicht in Baden-Württemberg haben, bei der MedicalMountains GmbH erworben werden: Jede Literaturauswertung kostet für Konsortiumsteilnehmer 300,00 Euro (zzgl. MwSt.), für nachträgliche Käufer 840,00 Euro (zzgl. MwSt.). Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500,00 Euro (zzgl. MwSt.) beziehen.
Interessenten an einer gemeinschaftlichen Literaturauswertung melden sich bei der MedicalMountains GmbH mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent. Weitere Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.
| Übersicht Produktklassen 2. Stichtag |
| Produkte für chirurgische Koagulation |
| Bei der anvisierten Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Wenn die Produkte der Hersteller und ihr jeweiliger intended use vorgelegt werden, kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen. |
| Dentalprothesen |
| Mit dem Begriff Dentalprothesen sind alle gängigen in der Zahnmedizin bekannten und verwendeten Prothesenarten, also Teilprothesen und Vollprothesen, umfasst. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller. Die Claims stützen sich auf Materialart, Oberflächenbehandlung etc. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichsten Nenner zu finden. Ausgeschlossen sind jede Art von implantatgestützten Prothesen und jede Art von Produkten zur Orthodontie. |
| Dentalinstrumente |
| Die Gruppe der Dentalinstrumente kann beispielsweise Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente enthalten. Entscheidend sind die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller im Rahmen einer definierten Produktfamilie. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichsten Nenner zu finden. Ziel ist es, innerhalb der Produktgruppe der Dentalinstrumente homogene Produktfamilien zu definieren, für welche dann beispielsweise eine gemeinschaftliche klinische Literaturauswertung durchgeführt werden soll. |
| Dentalimplantate |
| Zur Produktgruppe zählen schraubenförmige oder zylinderförmige Dentalimplantate aus Titan oder Keramik für die Zahnsanierung. |
| Patientenmonitore |
| Patientenmonitore für die zuverlässige Vitalwertüberwachung wie beispielsweise:
– Pulsoximetrie (spO2) – nichtinvasiver Blutdruck (NIBP) – Kapnographie (etCO2) – invasiver Blutdruck (IBP) – EKG-Geräte – Temperaturmessung Körpertemperatur und ggf. weitere. |
| Instrumente für die chirurgische Naht |
| Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien. |
| Generische Prüf- und Messinstrumente |
| Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. |
| Schraubendreher und Inbusschlüssel |
| Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten. |
| Generische Biopsieinstrumente |
| Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente. |
| Chirurgische Zangen |
| Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen. |