Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung
Weiterbildung
29.03.2022
09:00 - 17:00 Uhr
Online und BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen
MedicalMountains GmbH (AGBs)
Dr. Harlad Oehlmann - Elmicron Dr. Harald Oehlmann GmbH
Medizintechnik
Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs
490,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
27.03.2022
Ansprechpartner
Melanie Gebel
Veranstaltungsmanagement
Telefon: +49 7461 / 9697 2163
Mobil: +49 152 / 3623 7902
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: gebel@medicalmountains.de
Denise Zimmermann
Projekt-Assistenz
Telefon: +49 7461 / 9697 2161
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: zimmermann@medicalmountains.de
Zielgruppe
Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing, Abwicklung.
Inhalte
Die EU-MDR führt die UDI als zentrales Ident für Medizinprodukte für Dokumentation, Information, Rückverfolgung, Logistik und Reporting ein. Im Seminar wird UDI als Markierung auf dem Produkt und der Produktverpackung behandelt. Der zweite Schwerpunkt ist die Prüfung der Markierung für die Qualitätssicherung nach FDA und EU-MDR.
Themenüberblick
- UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
- UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
- Welche Verpackungsebene kennzeichnen?
- Auswahl der Codesymbologie: 1D und Matrixcodes
- Codegestaltung nach den Vorgaben der Kodierungsorganisationen: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA
- Auswahl der Felder: Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstelldatum
- Klarschrift: Interpretationszeile, Symbole und Datumsformat
- UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
- Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt: Markierungstechnologie und Strategie
- Vorbereitung UDI-Datenbank GUDID und EUDAMED für den zweiten Seminarteil
Vorkenntnisse
Affinität zu Medizinprodukten und Kennzeichnungen.
| Hinweis: |
| Am 30. März findet das Seminar “Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung” statt. Weitere Informationen finden Sie unter diesem Link. |