Zertifikatslehrgang “Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR”

Zielgruppe

Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation, Klinischer Bewertung/Klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Die Aufgaben der Verantwortlichen Person/en sind vielfältig und konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben die Aufgabe, die Qualifikation, Zuverlässigkeit und die Stellung bzw. Einbindung dieser zentralen Funktionsträger/n im Unternehmen zu hinterfragen. Inhalte des Lehrganges sind unter anderem die gesetzlichen Grundlagen, die Prüfung der Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR
05. + 06.04.2022 Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
28.04.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
21.06.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
12.07.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.

Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Das erhaltene Zertifikat ergänzt das Fachwissen zukünftiger Verantwortlicher Personen, ersetzt aber nicht deren Grundqualifikationen gemäß Art. 15 EU-MDR.

Fördermöglichkeit
Eine Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.